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臭氧消毒效果验证方案

时间:2010-08-13 12:54 来源:未知 作者:admin 点击:
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####药业有限公司
 
粉针剂车间臭氧消毒效果
验证方案
 
登记号:TS-VP-F-027-00
 
起草人
 
日期
 
质量部审核
 
日期
 
工程部审核
 
日期
 
生产技术部审核
 
日期
 
批准人
 
日期
 
 
 
 
 
验证方案的起草和批准
 
验证方案号:
验证方案制定人:
 
 
 
日期:
题目:
粉针剂车间臭氧消毒效果验证方案
生产技术部部长审核:
 
 
 
                日期:
质量部部长审核:
 
 
 
 
                 日期:
工程部部长审核:
 
 
 
                 日期:
验证组长审核:
 
 
 
                        
                      日期:

 
 
 
验证人员及职责
验证小组名单
 
小组职务
 
工作部门
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
验证委员会
1. 负责验证方案的审批。
2. 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。
3. 负责验证报告的审批。
4. 负责发放验证证书。
5. 负责验证周期的确认。
工程
1. 负责验证方案的起草、设计及实施。
2. 负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP。
3. 负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价,起草验证报告,报验证小组。
1.负责洁净厂房的清洁。
2.负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。
1.负责验证所需的试剂、试液等的准备。
2.负责环境的测试工作。
 
 
 
 
 
 
 
  
 
1. 概述…………………………………………………………………………4
2. 验证目的…………………………………………………………………………4
3. 验证范围…………………………………………………………………………4
4. 验证内容…………………………………………………………………………4
4.1 验证所需文件………………………………………………………………………4
4.2臭氧消毒器安装确认…………………………………………………………………4
4.3试验方法…………………………………………………………………………4
5. 再验证周期…………………………………………………………………………5
6. 验证结果与评定………………………………………………………………………5
7. 验证进度安排…………………………………………………………………………5
8. 附表…………………………………………………………………………5

 
 
 
1.概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。
我公司现采用徐州市2018送彩金的娱乐平台环保设备有限公司生产的 RHCF-G-3-100臭氧发生器对粉针剂车间洁净室(区)进行消毒。
2.验证目的
通过对沉降菌的测试,确定在一定时间内臭氧对洁净室(区)的灭菌效果。
3.验证范围
验证臭氧的灭菌效果。
4.验证内容
4.1验证所需文件:
文件/资料
存 放 地 点
检查结果
臭氧消毒操作规程
 
 
进出十万级、万级洁净区更衣规程
 
 
洁净区沉降菌检测规程
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
4.2 臭氧消毒器安装确认,见表1
4.3试验方法
4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度(C);对空气中浮游菌,臭氧消毒浓度为(2~4)×10-6g;对物体表面的沉降菌,为(10~15)×10-6g(臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》,臭氧的半自然半衰期(S)参比状态下为20min左右,1小时的衰退率约为62.25%。
①臭氧发生量的计算:W=19.63×V/1-0.6225(mg/h)(V为消毒空间体积m3);
②消毒空间体积的计算:V=循环系统点风量×0.944%。
结合①、②根据臭氧发生器的生产能力,计算臭氧发生器的最低开机时间(参考:每腔气灭菌,一般可开机1~1.5h;每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌,一般可开机2~2.5h)。
4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后,分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,在每个培养皿中放入枯草杆菌(TESPER-G)试纸,每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个,每个培养皿中放2张试纸,1张做无菌试验,一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。
4.3.3 消毒效果确认
质量部门取样培养。判断标准:试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。
4.3.4 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后,分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,打开平皿盖同时关闭空调的新风阀,30分钟后取出培养皿。记录于表1。
4.3.5可接受标准
洁净级别
标准
十万级
≦10个
万级
≦3个
百级
≦1个
5. 再验证周期
验证工作小组负责根据臭氧发生器的安装确认、运行情况拟订再验证周期报
验证领导小组审批。
6. 验证结果与评定
验证小组负责根据验证情况,作出评定,写出验证报告。
7. 验证进度安排
车间于200 年 月   日至200         日进行验证。
8. 附表:
表1:臭氧消毒器安装确认记录
表2:粉针剂车间臭氧消毒效果结果记录。
表3:再验证周期


 
表1
臭氧发生器安装条件检查确认表

设备编号
 
设备名称
 
   
 
系 列 号
 
安装条件及要求
检查结果
电压(V)要求
220V
 
电流(A)要求
2A
 
臭氧流量范围(L/min)
0~5
 
安装管道材质
304
 
管道焊接情况
应无泄漏
 
安装环境要求
温度4℃~35℃
相对湿度30~85%
 
评价
 
确认
 
 
使用部门:        
 
 
工程部:          
 
 
验证小组:        

 
表2
粉针剂车间臭氧消毒效果记录

测试日期
年 月 日
测试时间                  
分钟
标准规定
 
测试车间
 
洁净间名称
检 验 结 果
  
 
 
 
结果评价:
 
查人:               复核人:                  日期:          

 
 
 
 
表3
臭氧消毒验证周期
 




验证周期
 
 
项目
周期
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

变更控制
  
设备发生重大变更或设备大修等后,均应进行验证,确认变更条件对生产工艺无不良影响,经验证委员会批准,设备才能正式投入使用。
 
 
 


 
 
 
 
 
 
 
 
 
检查人:           
       
     
 
 
 
 
 
 
工程部:             
        
     
 
 
 
 
 
 
验证小组:           
         
     

 
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